Certyfikacja MDR

Firma Biomag – Karel Hrnčíř pomyślnie zakończyła proces certyfikacji zgodnie z europejskim rozporządzeniem MDR (2017/745).

Główne cele MDR:

Poprawa jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych: MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące oceny klinicznej, oceny ryzyka i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia, że wszystkie wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne.

Zapewnienie przejrzystości i dostępności informacji dla pacjentów i pracowników służby zdrowia: MDR wymaga, aby informacje o wyrobach medycznych były łatwo dostępne i zrozumiałe. Obejmuje to wprowadzenie Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), która gromadzi informacje o wszystkich wyrobach medycznych dostępnych na rynku UE.

Wzmocnienie nadzoru i kontroli rynku: MDR wzmacnia uprawnienia organów regulacyjnych w zakresie nadzoru rynku i inspekcji producentów, aby zapewnić, że wszystkie wyroby medyczne spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i działania.

Wprowadzenie bardziej rygorystycznych zasad certyfikacji i monitorowania: producenci wyrobów medycznych muszą przejść bardziej rygorystyczny proces oceny zgodności, zanim będą mogli wprowadzić swoje produkty na rynek. Obejmuje to wzmocnienie roli tzw. „Organów Notyfikowanych”, które przeprowadzają niezależne oceny produktów.

Poprawa monitorowania po wprowadzeniu na rynek: MDR wymaga od producentów posiadania systemów aktywnego monitorowania swoich produktów po ich wprowadzeniu na rynek, umożliwiając szybką reakcję na wszelkie kwestie bezpieczeństwa.

Zapewnienie lepszej koordynacji między państwami członkowskimi UE: MDR ma na celu harmonizację przepisów dotyczących wyrobów medycznych w całej UE, ułatwiając współpracę i wymianę informacji między państwami członkowskimi.

Ogólnie rzecz biorąc, MDR stanowi znaczący krok w kierunku wzmocnienia regulacji dotyczących wyrobów medycznych w UE, w celu zwiększenia ochrony pacjentów przy jednoczesnym promowaniu innowacji i zrównoważonego rozwoju w sektorze opieki zdrowotnej.

Certyfikat przyznany nam przez 3EC International potwierdza, że wytwarzamy produkty zgodnie z najnowszymi i najbardziej rygorystycznymi normami UE.